北京办理二、三类医疗器械生产许可证常见问题

栏目：北京注册公司
来源：网络
发表时间：2023-05-13

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的文件，由当地药监局审核颁发。设立医疗器械生产企业，应当符合国家医疗器械产业发展规划和产业政策。近日，不少北京的小伙伴纷纷询问企业如何在北京申请生产许可证。下面小编整理了二、三类生产许可证办理过程中常见问题的解读。如需咨询相关医疗器械产品，请联系金飞影。

一、哪些企业需要申请医疗器械生产许可证？

在北京市管辖范围内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向北京市药品监督管理局申请生产许可证，并提供具备相应生产条件和医疗器械的证明材料。设备产生注册证书。

北京市医疗器械注册人制度试点期间，参与试点的北京市受托生产企业可以申请或变更《医疗器械生产许可证》。

二、第二类、第三类医疗器械生产许可证主要有哪些相关规定和文件？

(一）相关法律法规主要有：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》；

(二）相关文件主要有：国家食品药品监督管理局《关于实施有关事项的公告》、《关于实施及有关事项的通知》、北京市药品监督管理局《关于医疗器械生产许可的通知》关于备案工作相关事宜”。

三、医疗器械生产质量管理规范要求相关文件有哪些？

生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点，建立和完善与生产的医疗器械相适应的质量管理体系，确保其有效运行。

(一）原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理条例的公告》、《关于实施医疗器械生产质量管理条例有关问题的通知》；

(二）原国家食品药品监督管理总局《关于印发无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附件的公告》、《关于印发植入式医疗器械医疗器械生产质量管理规范附件的公告》器械》、《关于印发医疗器械生产质量管理规范附录中体外诊断试剂的公告》、《关于印发定制义齿医疗器械生产质量管理规范附录的公告》、及国家药品监督管理局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附件的公告》自主软件公告；

(三）原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规定现场检查4项指导原则的通知》、《关于印发定制义齿医疗器械现场检查的通知》《制造质量管理条例》《指导原则的通知》，《关于印发《医疗器械制造质量管理条例》自主软件现场检查指南的通知》，国家药品监督管理总局。

四、第二类、第三类医疗器械生产许可证办理事项有哪些？

主要包括《医疗器械生产许可证》的颁发、许可事项的变更、注册事项的变更、续展、注销、补发、委托生产备案（第二类和第三类医疗器械） .

五、第二类、第三类医疗器械生产许可证相关事项的办理流程是怎样的？需要提交什么材料？

相关事项办理请登录北京市药品监督管理局官网首页（）-政务服务-办理指南（市级事项）-医疗器械办理事项，查询二期相关事项第三类医疗器械生产许可证办理流程及报送材料。

六、第二类、第三类医疗器械生产许可证的相关事宜在哪里办理？

申请人可通过窗口申报和网上申报两种方式申请。

窗口申报：纸质和电子材料按照申请材料的要求提交北京市服务中心。北京市市政服务中心地址：北京市丰台区西三环南路1号琉璃桥西南角，电话：，处理时间：工作日9：00-12：00 13：30-17：00 .

网上申请网站：（北京市药品监督管理局行政审批系统网站）。

七、二、三类医疗器械生产许可证相关信息在哪里查看？

登录北京市药品监督管理局官网首页()-信息查询-医疗器械-医疗器械相关查询查找相关信息。

八、《医疗器械生产许可证申请表》填写有哪些注意事项？

（一）地址填写注意事项：

《医疗器械生产许可证申请表》中居住地址按《营业执照》居住地址填写；生产地址应根据生产现场的相关证明文件填写，一般在北京市XX区XX路XX号XX楼XX室XX室，多个生产地址用标点符号“隔开”， ”。

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（二）生产范围填写注意事项：

1.生产范围应符合《医疗器械分类目录》的要求。例如申请生产心电图仪，按照2021版分类目录在生产范围内填写管理类别、一级产品类别和名称北京注册医疗器械公司，例如：II类：Ⅱ-07-03生理参数分析测量设备***，按照2002版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、分类代码（二级目录）和名称，例如：Class Ⅱ：Ⅱ-6821-4心电诊断仪***。

2.如果生产的产品类别代码发生变化，产品应填写在相应的类别中，不得重复。如果类别中没有产品，则填写相应的生产范围项“/”。

3.应根据生产的产品分类填写生产范围。同一类别的第二类和第三类医疗器械同时生产的，应当分别列示。

4.Class III 和 Class II 范围以“;”分隔，不同的产品类别以标点符号“,”分隔。 Ⅲ和Ⅱ是独立的罗马数字，不能用3或2个英文字母“I”的组合代替。

（三）生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员都包括哪些？

《医疗器械生产许可证申请表》中的生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员主要包括企业生产、质量和技术部门的所有人员。生产管理和质量管理人员数量应与清单中提供的从业人员数量一致。

(四）《医疗器械生产许可证申请表》生产区域包括哪些领域？

《医疗器械生产许可证申请表》中的“生产区域”主要包括产品加工、检验场所、仓储场所区域。 “净化区”主要是指有洁净度要求的生产区和检验区的区域，“存储区”主要是指原材料、半成品、成品的存储区。上面填写的区域要与提交的平面图标的区域一致。

九、申请《医疗器械生产许可证》需要提交的材料有哪些注意事项？

(一）许可事项提交的申请材料有重复时，是否需要提交多份？

不需要。例如，在申请颁发《医疗器械生产许可证》时北京注册医疗器械公司，如果企业负责人同时也是生产负责人，则只需提供身份证明复印件一份。

(二）申请《医疗器械生产许可证》颁发，需提交生产管理岗位从业人员的学历和职称清单。是否为生产管理岗位从业人员生产负责人？

没有。这里生产管理岗位从业人员是指企业生产部门从事生产活动的所有人员。

(三）生产现场的认证文件是什么？

主要包括租赁协议和房产证（或使用权证）。其中，租赁协议（含附件）至少应反映租赁场地的详细地址（例如：北京市XX区XX路XX楼XX室）、使用目的、合同有效期。与物业签订的租赁协议应提供业主出具的有效委托书。房产证应符合法律法规和北京市有关规定的要求。房屋应当申请房屋所有权证或者不动产证，房屋所有权证或者不动产证记载的计划用途应当与医疗器械生产活动的用途相一致。住宅建筑不能作为企业的生产场地。

尚未取得房屋所有权证或不动产所有权证的，应提交使用权证，如：规划和自然资源主管部门和人民政府核发的建设项目规划许可证。可用于生产医疗器械证明等的乡镇级以上

(四）《营业执照》的经营范围应该包括哪些内容？

企业申请第二类、第三类医疗器械生产许可证时提交的《营业执照》经营范围一般应包括“第二类、第三类医疗器械生产”；在我市朝阳区、海淀区、丰台区、石景山区以及城市副中心新设立的从事医疗软件开发的企业，企业《营业执照》的经营范围可包括“生产第二类、第三类医疗设备（仅用于医疗软件开发）”。

(五）申请《医疗器械生产许可证》是否需要提交完整的质量手册？

必填。企业在投标过程中需提交一份完整的《质量手册》。

(六）洁净室检测报告合格有什么要求？

检测报告应为符合《无菌医疗器械生产经营管理规范》的合格检测报告（YY0033)填写“生产地址、净化区、厂房布局等”医疗器械生产许可证申请表》一致。

(七）主生产车间布置图有什么要求？

主生产车间布置图应按照工艺流程标明各区域的功能和面积。其中，净化车间平面图还应标明功能室、面积、人流、物流等。如果生产车间由多个房间组成，布置图应注明每个房间的房间号。

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(八）对厂区路线图和厂区总体布局有什么要求？

厂址路线图应标明位置、周边主要建筑物等信息；工厂总平面图应包括生产、检验、仓库等所有生产地址，并注明各区域的功能和面积。

(九）工艺流程图有什么要求？

工艺流程图应根据实际工艺标明主要控制项目和控制点，包括对关键工艺和特殊工艺设备、人员、工艺参数控制的说明。有特殊环境要求的工艺应单独标注和说明。

(十）申请材料电子版有什么要求？

申请材料电子版应与纸质版一致，每个电子文件为PDF格式，不大于10M。

十、《医疗器械生产许可证》许可事项变更有哪些注意事项？

(一）0 公司申请追加生产产品时，应注意新产品是首次注册还是续展注册产品，是否需要变更生产范围；如注册号为换发的产品注册证变更的，还应包括在产品注册证中删除原注册证号。

(二）如果添加的产品为委托生产，公司应在产品备注栏中注明：“委托生产，委托生产期限为XXXX年XX月XX日。”参加北京医疗器械注册人制度试点的，北京市受托生产企业还应当提交市药品监督管理局出具的医疗器械注册人试点工作意见书。

（三）公司的生产地址为非文字变更，公司应提供相应的生产场地证明文件，主要包括租赁协议和房产证明（或使用权证明）（具体见上文第九条）要求）（三)项相关内容）。质量管理体系应在新生产现场有效运行，并应保存相关记录。公司原则上应按照本规范进行试生产及相关验证验证工作。注册的产品类别，以确保新的生产基地能够生产符合要求的产品。

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