进口除夹钳一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办

众所周知，除夹子外，属于《医疗器械分类目录》中的一类医疗器械。根据《医疗器械注册管理条例》，具体规定如下：

第五条 一级医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

国内一级医疗器械备案，备案人应当向设区的市食品药品监督管理部门提交备案材料。

国产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审核北京注册医疗器械公司，批准后颁发医疗器械注册证。

国产第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审核，批准后颁发医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人应当向国家食品药品监督管理局提交备案材料。

进口二、三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审核，批准后颁发医疗器械注册证。

港澳台医疗器械注册备案参照进口医疗器械。

第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案的医疗器械产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求应当在备案人办理备案时报送食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械产品技术要求在批准注册时报食品药品监督管理局批准。

第十六条申请第二、第三类医疗器械注册，应当进行注册审查。医疗器械检验机构应当按照产品技术要求对相关产品进行注册检验。

注册试验样品的生产应符合医疗器械质量管理体系的相关要求，经注册试验合格者方可进行临床试验或申请注册。

第一类医疗器械备案，备案人可提交产品自检报告。

第22条I类医疗器械备案不需要临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

第五十七条在生产第一类医疗器械前，应当进行产品备案。

第七十一条违反本办法规定，未按照《医疗器械监督管理办法》办理第一类医疗器械变更或者二、三类医疗器械注册变更备案的条例》。情况处罚。

第七十七条第一类医疗器械注册证编号的编排方式为：

×1 装备××××2××××3.

其中：

×1是备案部门所在地的简称：

进口一流的医疗器械是“国家”的；

国内一流的医疗器械是备案部门所在省、自治区、直辖市的简称，加上该区所在的市级行政区的简称（如果没有相应的市级行政区）设区的地区，仅适用于省、自治区、直辖市）。缩写);

××××2为申请年度；

××××3 为记录序号。

对比《医疗器械注册管理办法》的相关规定，大家对夹钳以外的进口医疗器械备案有了一定的了解。

夹子以外的进口医疗器械备案时间及流程图

立项阶段

预算、合同、考虑期，1 个月。

验收前的文件准备

数据准备时间以实际发生为准。

没有测试，没有临床。

验收后

结果将在接受后的第二天提供。

总预算

除准备时间外，受理后次日出结果。

进口医疗器械除夹钳外备案需要提供哪些文件

(一）一级医疗器械备案表

(二）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械医疗器械风险管理申请书》的相关要求编制，主要包括对医疗器械的预期用途和与安全相关的特性的确定、确定危害，以及对每种危害情况的估计。风险;对于每个已识别的危险情况，评估并决定是否有必要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评估报告；对任何一个或多个剩余风险等进行可接受性评估，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应在产品生命周期的各个方面进行风险分析，从预期用途、可能的使用错误、安全相关特性、已知和可预见的危害等，以及对患者风险的估计。 , 在风险评估和相应风险控制的基础上，形成风险管理报告。

(三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编制指南》编写。

(四）产品检测报告

产品检验报告应为产品全部性能的自检报告或委托检验报告，检验的产品应具有典型性。

(五）临床评价数据

1. 详细说明产品的预期用途，包括产品提供的功能，并可以描述其适用的医疗阶段（如治疗后监测、康复等）、目标用户和所需的技能操作产品/知识/培训；预期与其结合使用的设备。

2. 详细说明产品的预期使用环境，包括预期使用产品的地点，如医院、医学/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能影响其安全的环境条件和有效性（如温度、湿度、功率、压力、运动等）。

3. 描述产品的目标人群，包括目标患者人群（如成人、儿童或新生儿）的信息，患者选择标准的信息，以及需要监测的参数和需要考虑的因素使用过程中。

4. 详细说明产品的禁忌症，并在适用的情况下明确说明禁止使用该设备的疾病或状况。

5.市面上同类产品临床使用对比。

6. 同类产品不良事件描述。

(六）产品手册和最小销售单位标签设计样本

医疗器械应符合相关规定。进口医疗器械产品应提交外国政府主管部门批准或认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编制指南》的相关要求，参照相关技术指南编制产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交外国政府主管部门批准或认可的说明书原文及其中文译本。

(七）制造信息

生产过程概述。被动医疗器械应明确产品的生产加工工艺北京注册医疗器械公司，标明关键技术和专用技术。有源医疗器械应提供产品生产过程的描述性信息，可以采用流程图的形式，是对生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等说明和测定依据。反应体系包括样品采集与处理、样品要求、样品用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如需要）、质量控制方法等。

应总结开发和生产站点的实际情况。

(八）证明文件

1.境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

2.境外备案人提供：

（1）海外备案人企业资质证书。

(2）境外备案人注册地或医疗器械管理部门允许产品上市销售证明文件所在国家(地区)的生产地址。备案人所在国家(地区)的注册地或生产地址) 对医疗器械的管理，备案人应当提供相关证明文件，包括备案人注册或生产地址所在国家（地区）允许该产品合法上市的证明文件。证明文件为复印件，须经当地公证处公证。

（3）境外备案人的授权委托书、代理人承诺书及在中国境内指定代理人的营业执照复印件，或组织机构登记证复印件。

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