当前代办北京医疗器械公司注册及所需材料

专业医疗器械二级备案、医疗器械经营许可证、保健食品许可证、食品流通许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司撤销、公布许可证、外省企业进京建设备案、医美等服务

医疗器械业务：

许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（二、三级）颁发

申请及受理材料：

1）．《医疗器械经营企业许可申请表》（请在北京市药品监督管理局网站填写并打印）；

2）．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；

3）．质量管理人员的身份（身份）证明、学历（经历）或职称（职称）证明及个人简历原件及复印件；

4）．组织和职能；

5）．注册地址（指公司注册的营业地址）及仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）、房产证原件（或租赁协议）及上述复印件材料；

企业采用集中仓库方式存放产品的，需提交企业法人的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》及企业法人集中仓库设立说明（可不再提交仓库房屋产权证或租赁协议及仓库地址埋地位置图及平面图）。

6）．产品质量管理体系文件目录；

7）．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①拟设企业法定代表人、负责人学历（学位）证明原件、复印件及简历；

②执业药师资格证书及聘书原件及复印件；

③总督察证书、聘书原件及复印件北京医疗器械公司注册北京医疗器械公司注册，或检验相关专业大专及以上学历证明原件及复印件，3年以上检验相关工作经验证明年；

④拟经营的产品范围；

⑤拟建的经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等；

⑥拟定企业质量管理文件和仓储设施设备目录；

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