医疗器械注册服务

栏目：注册公司流程
来源：网络
发表时间：2023-05-13

国产设备

我国将医疗器械产品按照风险程序分为三类（即第一类、第二类、第三类医疗器械）医疗器械注册服务公司，实行分类管理。对于不同类别的医疗器械产品医疗器械注册服务公司，注册、备案和许可的程序和要求也不同。同样，因此在医疗器械注册和相关许可申请之前确定产品分类非常重要。

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国外设备

我国将医疗器械产品按照风险程序分为三类（即第一类、第二类、第三类医疗器械），实行分类管理。对于不同类别的医疗器械产品，注册、备案和许可的程序和要求也不同。同样，因此在医疗器械注册和相关许可申请之前确定产品分类非常重要。

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体外诊断

体外诊断试剂（IVD）是指由医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统结合使用的用于疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状况的体外诊断试剂。评估，以及预测遗传疾病过程中的试剂、试剂盒、校准品（物质）、质控物质（物质）等，用于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）的体外检测。）。

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创新产品

医疗器械新产品是指尚未在国内市场上出现或者其产品安全性、有效性和产品机理尚未得到国内认可的全新品种。

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分类

申请人根据相关法律法规确定产品类别。对未列入《分类目录》或分类定义公告等文件的新开发医疗器械，应当报医疗器械标准管理中心（以下简称标准管理中心）确定申请类别。

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