医疗器械公司注册需要什么条件-

医疗器械公司注册需要什么条件- 　　随着时代的快速进步，医疗技术的飞速发展，对于医疗器械方面的要求也随之增多了起来，在注册一家医疗器械公司时是需遵守相应的法律法规的，那么，注册一家医疗器械公司的具体条件有哪些呢?下面由鑫企网小编为您整理报道。

　　一、注册医疗器械公司所需条件

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5、办公面积90平米以上。

　　二、注册医疗器械公司所需材料

　　1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;

　　2、企业名称预先核准通知书;

　　3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

　　4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

　　5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

　　6、董事会决议(全体董事签名);

　　7、公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

　　8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

　　(1)任命书(国有独资);

　　(2)委派书(委派单位盖章);

　　(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;

　　(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;

　　9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;(2014年3月1日新公司法实施后，认缴制企业此文件不再需要)

　　10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

　　11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;

　　12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件;

　　13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

　　三、注册医疗器械公司的流程

　　1、创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知;

　　2、注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料;

　　3、当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地;

　　4、创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证;

　　5、创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务有关验资报告;

　　6、创始人申请营业执照;

　　7、去雕刻公司所需印章，准备营业;

　　8、转到相关部门处理组织代码证书;

　　9、注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

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