北京代办医疗器械注册公司(北京代办医疗器械注册公司有哪些)

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北京代办医疗器械注册公司电话

医疗器械注册可分为境内和境外之分，不管境内还是境外都需要到相关部门进行注册办理。医疗器械注册证（首次注册）申请材料要求。境内医疗器械注册申请表。包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产许可证核定的生产范围之内

产品性能自测报告：。产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产应当补充自定的出厂检测项目。医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。医疗器械临床试验资料。申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

北京代办医疗器械注册公司有哪些

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