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(国产）保健食品产品注册

栏目：北京注册公司
来源：网络
发表时间：2023-05-13

一、项目名称：保健食品审批

二、授权内容：（国产）保健食品注册

三、设置和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理局主要职责和人员编制规定的通知》（国办发〔2003〕 ]第31号），《保健食品注册管理办法（试行）》

四、Charge：

五、Quantity limit：此许可项的数量没有限制

六、Applicant 提交申请材料目录：

（一）国产保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或其他合法登记证件复印件。

（三）提供不与申请注册的保健食品通用名称和已批准注册的药品名称重复的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（四）申请人保证他人获得的专利不构成侵权。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标不需要）。

（六）产品研发报告（包括研发思路、功能筛选过程、预期效果等）。

（七）产品配方（原辅材料）及配方依据；原辅材料来源及使用依据。

(八）功能性成分/重要成分、功能性成分/重要成分含量及检测方法。

（九）Production 流程草图及其详细描述和相关研究资料。

（十）产品质量标准及其编制说明（含原辅材料质量标准）。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准和选用依据。

（10二）检验机构出具的检测报告及相关材料，包括：

1、实验申请表；

2、检验单位的检验验收通知；

3、Safety毒理学检测报告；

4、功能测试报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检查报告（申请缓解身体疲劳、减肥、改善生长发育功能注册）；

6、功效成分检测报告；

7、稳定性测试报告；

8、卫生检测报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、细菌毒力检测报告等）。

（10三）产品标签，示例手册。

（十四）其他有助于产品评论的材料。

（十五）最小销售包装的两个未开封样品。

上述申请材料的具体要求参见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。

七、申请材料要求：

（一）申报材料的一般要求：

1、申请材料首页为申请材料目录。目录中的申请材料按《保健食品注册申请表》中“附件”的顺序排列。每项信息都应添加一个封面。封面应注明产品名称和申请人名称，右上角注明项目名称。各种材料之间应使用明显的区分标志，并标明每种材料的名称或材料所在目录中的编号。全套资料用打孔夹装订成书。

2、申请材料打印在A4纸上（中文不小于宋体小4个，英文不小于12个）。内容应完整、清晰，不得随意改动。

3、新产品注册申请需提交申请材料原件1份、复印件8份。复印件应与原件完全一致，从原件复印，并保持完整、清晰。其中，还应提供电子版申请表、质量标准、标签说明，内容应与原件一致。

4、申请材料除《国产保健食品注册申请表》和检验机构出具的检验报告外，还需加盖申请人公章或印章（如多人联合申请，全部应加盖）申请人印章），在正文上加盖印章。加盖印章应当符合国家有关印章使用的规定，具有法律效力。

5、如多人联合申请，需提交联合申请负责人推荐信。

6、申报材料中的相同内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）应保持一致。

7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签说明书及相关证明文件中的外文应翻译成规范中文；国外参考文献中的摘要、关键词和产品健康功能和安全性应翻译成中文。内容相关部分需翻译成标准中文（外国人姓名地址除外）。

对于已经被8、接受的产品，申请人对变更申请材料内容的具体要求如下：

（1）产品配方、生产工艺、检测报告等可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

(2）除以上内容外，如需变更，申请人应向原受理部门提交变更书面申请，说明变更原因，注明提交日期，并加盖与原申请人印章相同。申请人应提供变更后项目的完整资料。

9、未经国家食品药品监督管理总局批准注册的产品，其申请材料和样品一般不予退还，但提交的《授权委托书》和产品已在国内生产销售生产国家（或地区）一年以上证明文件除外，该国家（或地区）有关机构出具的证明生产企业符合当地生产质量管理规定的证明文件及原《保健食品批准文证”（重新注册的产品除外），如需退回，申请人应在收到不予批准之日起3个月内提交书面退款申请。

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（二）申报材料的具体要求：

1、国产保健食品注册申请表。

（1）保健食品注册申请表可在国家食品药品监督管理局网站（）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（）下载。

（2）填写前请仔细阅读表格填写说明，按要求填写。

（3）申请表内容必须打印填写，填写的项目必须完整、规范、不得涂改。

（4）声明的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。声明的新功能除外。

(5）如果申请人是法人或其他组织，申请人的名称和地址应与《企业法人营业执照》和《登记证》中的单位名称和地址完全一致法人资格证书》，并与印章一致；法定代表人签名应与《独立法人资格证书》中法定代表人姓名一致；申请人为合法公民的，其姓名应与法定代表人姓名一致。申请人应与身份证一致，申请人姓名后填写申请人身份证号码。

（6）产品名称应包括品牌名称、通用名称和属性名称。此信息应按照《保健食品注册申请文件要求（试行）》提供。

2、申请人身份证、营业执照或其他合法登记文件复印件。提供的副本应清晰、完整并盖章。

3、申请注册的保健食品通用名称与已获准注册的药品名称检索材料不一致（从政府网站数据库中检索）国家食品药品监督管理局）。

申请注册的保健食品通用名称（原料名称除外）与批准注册的药品名称不相同的检索报告，申请人检索后出具国家食品药品监督管理总局网站数据库。例如，搜索“益肝灵片”为已获准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”不能作为保健食品名称.

4、申请人保证他人获得的专利不构成侵权。

由申请人作出声明并对声明作出承诺，“如有不实之处，申请人愿意承担相应的法律责任并承担由此造成的一切后果。”

5、商标注册证明文件（未注册商标不需要）。

商标注册证是指经国家商标注册管理部门批准的商标注册证复印件。无需提供未注册商标注册证。商标的使用范围应当包括保健食品。商标注册人与申请人不一致的，应当提供商标注册人变更证明或者申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的副本应清晰、完整并盖章。

6、产品研发报告（包括研发思路、功能筛选流程、预期效果等）。

根据《保健食品注册申请数据项目要求（试行）》，应提供该信息，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三个方面。每项内容都要单独列出，缺一不可。

7、产品配方（原辅材料）及配方依据；原辅材料的来源和使用依据。

（1）按规定的配方表达格式列出原辅材料的名称及用量。

（2）产品配方（原辅材料），配方基础需单独列出，内容完整。

(3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原辅料，卫生部公布或批准的可食用的，生产中使用的普通食品可作为保健食品的原料和辅料。原料药》（卫生法建发[2002]51号）。

（4）野生动植物保健食品应符合《野生动植物保健食品申报与审评规定（试行）》。

（5）fungus，益生菌保健食品应符合《菌类保健食品申请与评价条例（试行）》和《益生菌保健食品申请与评价条例（试行）》。

（6）核酸保健食品应符合《核酸保健食品申报与审查规定（试行）》。

（7）氨基酸螯合物，微生物发酵直接生产，褪黑素，大豆磷脂，芦荟，蚂蚁，酒为载体，甲壳素，超氧化物歧化酶（SOD），动物原料，红景天，花粉，螺旋藻，铁皮石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审查规定（试行）》。

（8）营养补充型保健食品，产品各营养素每人每日消耗量应标注，并标注“中国居民每日膳食营养素参考摄入量”和“矿物质和维生素”“和用量”中相应营养素的每人每日推荐摄入量表示相应的清单，应符合《营养素补充申报与审查规定（试行）》。

（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申请与审评补充规定（试行）》。

（10）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、颜色的产品应符合《保健食品申报与审查补充规定（试行）》的规定。

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（11）补充剂型产品应符合《保健食品申报与审查补充规定（试行）》。

(12）以肌酸和熊胆粉为原料的保健食品不得申请。以金属硫蛋白为原料的保健食品申请暂不受理。

（13）舌下剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型使用。

8、功能性成分/标记成分、功能性成分/标记成分的含量及检验方法。

根据《保健食品注册申请文件要求（试行）》提供该信息。功能性成分/标志性成分、功能性成分/标志性成分的含量及检验方法三方面应分别列出，不可缺少的项目。

9、生产过程草图及其详细说明及相关研究资料。

(1）根据《保健食品注册申请文件要求（试行）》提供此信息。生产工艺图及其详细说明及相关研究资料三个方面应分别列出，缺一不可。内容要一致。

(2）大孔树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《大孔树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评价规定（试行）》。

10、产品质量标准及其编制说明（含原辅材料质量标准）。

（1）按照《保健食品注册申请文件要求（试行）》提供此信息。

（2）企业标准涉及的申请人姓名应与申请表中的申请人姓名一致。

（3）企业标准附录按规定逐项列出，内容应完整完整。

11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准和选用依据。

根据《保健食品注册申请材料要求（试行）》，提供此信息。直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准和选用依据应单独列出，缺一不可。

12、检验机构出具的检测报告及相关材料。

（1）按照《保健食品注册申请文件要求（试行）》提供此信息。

（2）出具检测报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。

（3）检测报告的有效期为自检测机构出具之日起2年内，超过有效期的检测报告将不予受理。

（4）测试报告按以下顺序排列：

①检验申请表（附在相应的检测报告前）；

②检验单位的检验验收通知书（附在相应的检测报告前）；

③安全毒理检测报告；

④功能检测报告（包括动物功能检测报告和/或人类食品检测报告）；

⑤兴奋剂和违禁药品检验报告（申请注册缓解身体疲劳、减肥、改善生长发育功能）；

⑥有效成分或标志性成分检测报告；

⑦稳定性测试报告；

⑧卫生检测报告；

⑨其他检验报告（如原料品种鉴定报告、细菌毒力检测报告等）。

（5）检验报告中的产品名称、检验单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中的相应内容一致。

（6）检测报告的检验依据按现行规定执行，现行执行为《保健食品检验评价技术规范》（2003年版）。

（7）营养补充剂保健食品注册申请无需提供功能检测报告；未提供安全毒理检测报告的，须书面说明理由。

13、产品标签北京食品公司注册，样本手册。

产品标签和说明书样本应按照《保健食品注册申请文件要求（试行）》提供该信息。

保健食品的适宜人群、不适宜人群和注意事项应根据申报的保健功能和产品特性确定，并按照《保健食品申报与审评补充规定（试行）》规定提供。 .

14、其他有助于产品评论的材料。

（1）包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证书、原材料供应证书、原材料供销合同、委托协议、原材料检验报告或工厂资质证书等证明文件，如以及产品配方、工艺、功能、安全等相关研究、参考资料等。

（2）提供的外文资料需翻译成标准中文。

（3）首页应提供目录，注明本项下各类文件资料的名称和类别，并区分具有明显识别标志的各类文件资料。

15、最小销售包装的两个未开封样品。

提供的样品包装应完整无损，并应贴上标签。标签应与申请材料中的相应内容一致。样品包装应有利于样品的保存，不易变质、破损。样品应在保修期内。

八、申请流程示意图：

九、许可程序：

(一）Acceptance:

申请人向样品生产地省级食品药品监督管理部门提出申请，并按照本《通知》第六条所列目录提交申请材料。省级食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，作出受理或者不予受理的决定。

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（二）省局审核及申请资料转交：

自受理之日起，省级食品药品监督管理部门应当在15日内对检测、样品试制场所进行检查，采集样品进行检验，并提出审核意见，报送国家食品药品监督管理总局与申请材料一并管理。同时，管理局向指定的检验机构发出检验通知，并提供样品供检验。

(三）verification:

自收到检验通知书和样品之日起，检验机构应当在50日内对样品进行抽样检验和复审检验，并将检验报告转送国家食品药品监督管理局，并抄送国家食品药品监督管理局。通知其检查的省级。食品药品监督管理局和申请人。特殊情况下，检验机构不能在规定期限内完成检验的，应当及时报告国家食品药品监督管理总局和省食品药品监督管理局，并书面说明理由。

(四）技术审查和行政审查：

国家食品药品监督管理局收到省食品药品监督管理局报送的审查意见、申请材料和样品后，应当在80日内对申请材料进行技术和行政审查，作出许可决定。审评过程中，需要补充材料的北京食品公司注册，国家食品药品监督管理总局应当一次性提交。申请人应当自收到补充材料通知之日起5个月内提交符合要求的补充材料。逾期不提交补充材料的，不予审核。特殊情况下，不能在规定期限内提交补充材料的，必须向国家食品药品监督管理总局提出书面申请，并说明理由。申请人补充材料的时间不计入许可证期限，审查期限在原审查期限的基础上顺延30日。批准注册的，发给《国产保健食品批准证书》。未获准注册的，向申请人下发《保健食品不予批准通知书》。

(五）媒体：

自作出行政许可决定之日起10日内，国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺期限：自受理之日起95日内作出行政许可决定。

十一、行政许可实施机构：

实施机构：国家食品药品监督管理局

受理地点：省食品药品监督管理部门

Ten二、Permit 有效期及延续：

《国内保健食品批准证书》的有效期为5年。有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满前三个月申请重新注册。

十三、permit 年审或年检：无

Ten四、Acceptance 咨询投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局注册司

投诉：国家食品药品监督管理局政策法规司监察执法监督司