北京《医疗器械生产许可证》注销知识大全

有保证药品质量的规章制度。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、医药易制毒化学品另有规定的，依照国家有关法律、法规的规定生产。第五条 申请设立药品生产企业，应当向拟设立企业所在省、省提出申请。自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人基本情况及相关证明材料；（二）基本信息）拟建企业的信息北京市注销公司流程，包括拟设企业名称、生产品种、配方、设备、技术和生产能力；拟建企业选址、周边环境、基础设施等条件及投资规模的说明；（三）拟预先核准企业名称、生产地址和注册地址、企业类型、法定代表人或企业负责人；负责人）；（五）拟聘企业法定代表人、企业负责人、部门负责人的简历、学历及职称证书；药学及相关专业技术人员、工程技术人员、和依法取得资格的技术工人登记表，注明部门和职位；高级、中级、初级技术人员比例；（六）拟建企业周边环境图、总平面布置图、仓储布置图、质检现场布置图；（七）拟建企业生产工艺布置图（包括更衣室、卫生间、人流和物流通道、气闸等，并标明人员、物流方向和空气洁净度）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图、布置图工艺设备；（八）计划生产的范围、剂型、品种、质量标准和依据；（九） 计划生产的剂型和品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点和项目；（十）空气净化系统、水系统、主要设备检定概况；生产、检验仪器、仪表、衡器检定状况；（十一）主要生产设备及检验设备目录；（十二） 拟建企业的生产管理和质量管理文件目录。主要生产设备和检测设备目录；（十份二）拟建企业的生产管理和质量管理文件目录。主要生产设备和检测设备目录；（十份二）拟建企业的生产管理和质量管理文件目录。

申请人应对其申请材料全部内容的真实性负责。第六条 药品生产企业分立部分生产车间，组建独立的药品生产企业的，应当按照本办法第四条、第五条的规定申领《药品生产许可证》。第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别办理： 受理决定并通知申请人申请有关行政机关；（二）申请材料如有错误可当场更正北京市注销公司流程，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不完整或不一致的，如果形式审查需要，当场或5个工作日内向申请人下发《补正通知书》，告知申请人需要的全部内容一次补正。逾期不通知的，应当在收到申请材料之日后立即补正；受理；（四）申请材料齐全，符合正式审查要求，或者申请人按要求提交全部补正。或者直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理 生产企业申请设立的，应当出具加盖专用章的《受理通知书》或者《不予受理通知书》受理部门的通知和日期。自收到申请之日起30个工作日内作出决定。经审查符合要求的，予以批准，自作出书面批准决定之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，应当作出不予批准的书面决定，说明理由；

第九条 新设药品生产企业、新药生产企业建设新药生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产许可证或者药品生产许可证之日起30日内符合国家食品药品监督管理总局的规定。正式生产批准。向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布条件、程序、期限、需要在行政机关网站和办公室提交的所有材料的目录和申请。图书示范文本等。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》相关信息应当公开，社会公众有咨询的权利。第十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在审查设立药品生产企业申请时，应当公示审批程序和审批结果。申请人、利害关系人可以就与其重大利益直接相关的事项提出书面陈述意见和申辩意见。第十二条 申请设立药品生产企业直接涉及申请人与他人重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人可以遵守法律、法规和国家食品药品监督管理总局的其他规定，有权申请听证；省、自治区在审查设立药品生产企业的申请时，或者直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项应当向社会公布。并举行听证会。

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