北京医疗器械公司注册以及医疗器械经营许可证审批代办

变更需提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证》正本；

2、企业变更说明；

如果更改生产地址北京医疗器械公司注册，还应提交：

（1)生产场地证明文件北京医疗器械公司注册，包括租赁协议复印件、房屋（生产）证明（或使用权证明）；工厂选址路线图、工厂总体规划、厂房布局主要生产车间，以及有清洁要求的车间，功能室和人流物流必须有标识；

(2)《二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产基地登记表》（适用于拟跨省设立生产基地的企业）；

如果更改生产范围，还应提交：

（1)拟生产的相关产品的标准副本和产品介绍。产品介绍中至少应包括对产品结构、原理和用途的描述；

(2)主要生产设备和检测设备清单；

（3)待生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工艺设备、人员和工艺参数控制说明；

（4)符合质量管理体系要求的内审员证书复印件（适用于拟增产第三类医疗器械的第二类医疗器械生产企业）；

(5)如需生产无菌医疗器械，需提供洁净室合格检测报告2份。检测报告应由省食品药品监督管理局认可的检测机构出具《无菌医疗器械生产经营管理规范》（YY0033）检测合格报告；

企业同时变更名称、法定代表人、负责人、注册地址的，按照本程序合并，并提交以下申请材料：

企业变更法定代表人需提交：

（1)法定代表人身份（部分）证明、学历证明或职称（职称）证明、聘书复印件及工作履历；

(2)《营业执照》正本；

如公司负责人变更，应提交：

企业负责人的身份（身份）证明、学历证明或职称（职称）证明、聘任文件复印件及工作履历；

如更改公司名称，需提交：

变更后的《工商营业执照》或工商行政管理部门出具的《企业名称变更预先核准通知书》原件；

如变更公司注册地址，应提交：

《营业执照》正本；

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