北京三类医疗器械公司注册流程讲解

医疗器械经营许可、代理医疗器械经营许可、换证的审批

医疗器械经营许可证的审批和更新。

医疗器械经营企业许可证所需材料（类二、three）

《医疗器械经营企业许可申请表》；

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；

质量管理人员身份证、学历或职称证明、个人简历原件及复印件；

组织和职能；

注册地址（指公司注册的营业地址）和仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）和房屋所有权证（或租约）

协议）以上材料原件及复印件；

企业采用集中存储方式存储产品的北京医疗器械公司注册北京医疗器械公司注册，须提交法人营业执照、医疗器械经营企业许可证及所属企业

企业法人集中设立仓库的说明（不再需要提交仓库的房产证或租赁协议，以及仓库地址的埋地位置图和平面图）。

产品质量管理体系文件目录；

经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

拟设企业法定代表人、负责人学历证明原件、复印件及简历；

执业药师资格证书及聘书原件及复印件；

监检员证书原件及复印件、聘书原件及复印件或检验相关专业大专及以上学历证明原件及复印件、检验相关工作

3年以上工作经验证明；

拟经营的产品范围；

拟建的经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等；

拟建企业的质量管理文件和仓储设施设备目录；

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