口罩、防护服属于几类医疗器械?如何申请医疗
- 栏目:北京注册公司
- 来源:网络
- 发表时间:2023-05-13
随着疫情的蔓延北京医疗器械公司注册,口罩、防护服成为最重要的防疫物资,但企业要生产加工,也不是随便生产加工的。口罩、防护服、体温计都是医疗器械。在生产加工过程中,要求企业具备相应的生产条件和设备要求,必须具备相应的资质北京医疗器械公司注册,即医疗器械资质。医疗器械资质分为三个等级。资质类别根据医疗企业类型选择。批量生产需要多少种口罩和防护服?
均属于第二类医疗器械备案:
第 2 类 6864:面具,
二类6834:防护服
II 类 6820:温度计
酒精和消毒液是生活必需品,不是医疗设备!
如何申请医疗器械二类备案?
有关详细信息,请参阅以下指南:
申请二级医疗器械经营备案证明所需的申请材料:
1.二级医疗器械操作记录表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、公司负责人、质量负责人、学历或职称负责人身份证明复印件
4.组织和部门设置说明
5.业务范围和业务方法说明;
6.位置图、平面图、房产证或房屋租赁方出具的租赁证复印件;
7.商业设施、设备目录;
8.Management 质量管理体系、工作程序等文件;
9.Manager 授权证书。
过程:
1. 受理阶段:准备信息申请并提交市场监督管理局。受理机关收到材料后决定是否受理,并一次性告知所有需要填写不正确的内容,并根据情况发出受理通知书或不受理通知书;
2.Review 阶段:相关机构对材料进行审核,确定是否通过,市场监管局可在规定时间内查询并申请证书。二类医疗器械经营备案现在也实行电子证明,您可以选择自行下载打印、窗口领取或邮寄。
以上是第二类医疗器械备案的一般流程。当然,申请的资质类别根据类别不同而不同,所以在申请之前一定要了解医疗器械的分类,然后再申请相关资质。如果您对资质审批咨询有任何疑问,可以随时在中投世纪咨询。专业成立于十七世纪,帮助上千家企业提供优质可靠的代理服务,只为您提供优质可行的代理服务。服务!
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