北京二类医疗器械公司注册流程

您好

医疗设备分为3类和1类，可以未经批准注册。

答：第一次，第二类医疗设备必须在线归档和注册。

1.第二类医疗设备的操作不需要营业执照，仅需要备案证明。

二，具体处理流程：

（1），首先向工商局申请营业执照，注册为企业，可以是法人企业，非法人企业，个体工商户，合伙企业等，个人工商户不得办理备案证书。

（2），然后去质量监督局处理组织代码证书。

（3）最后，请转到国家食品药品监督管理局的网站注册具有组织机构代码的帐户，然后在线进行声明。

（4），在线申请“医疗器械申请表”需要提交电子材料，包括*为必填项。

1. *营业执照和组织机构代码证书的副本

2。 *法定代表人，企业主，质量人员，资格证书或产权证书的身份证明

3。 *组织和部门设置说明

4。 *业务范围，业务方法描述

5。 *位置图，平面图，房屋产权证书或租赁协议（具有产权）记录文件）

6. *商业设施，设备目录

7。 *管理质量管理体系，工作程序和其他文件目录

8。计算机信息管理系统的基本信息和功能描述

9。 *经理的授权证书

10。 *签名并盖章的申请表扫描版

第三，第二类医疗器械备案，审批部门为区市第一级药品监督局，接受网上申请后，企业应当根据要求将纸质材料提供给政府事务厅进行申报。通过现场检查和验收后，您便可以在颁发注册证书后进行操作。

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