北京医疗器械公司注册条件(医疗器械公司 北京)
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- 发表时间:2023-05-11
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1、北京医疗器械经营许可证办理。从事第二类、三类医疗器械经营的,应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房应当符合以下要求:。经营(批发)体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米
2、医疗器械生产或经营委托证明。医疗器械经营许可证办理流程。办理医疗器械经营许可证需以企业为单位,所以首先是注册公司,企业名称审查核准。获得由工商行政管理部门颁发的工商营业执照。填写并向当地食品局提交医疗器械经营许可证申请书
3、经营(批发)冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库容积不得少于20立方米。经营第三类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:。经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的,应设有独立的柜台,经营场所使用面积不得少于30平方米,其中提供验配服务的,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件
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《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》发布。4月21日,北京市药品监督管理局发布《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》,以持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理
骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》。《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》发布。4月21日,北京市药品监督管理局发布《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》,以持续强化对无菌医疗器械生产企业的监督管理
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