三类医疗器械注册流程以及注册费用和其他注册事项知识汇总

第三类医疗器械注册规定

1、"医疗器械监督管理条例"(国务院令第650号)

2、-《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）

3、“医疗器械分类规则”（局令第15号）

4、“医疗器械分类目录”（2021）

5、"医疗器械说明书和标签管理条例"(卫生局令第6号)

6、-《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第25号）

7、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）

8、"医疗器械生产监督管理办法"(国务院令第7号)

9、《国内三类医疗器械注册质量管理体系验证程序》（国药监械[2015]63号）

12、0@国内第三类医疗器械继续注册和审批服务指南

第三类医疗器械注册准备材料

（2、1@“医疗器械制造企业设立申请表”（原件）（包括委托书、委托人身份证复印件、申请材料真实性保证书）

（2、2@营业执照复印件）

（2、3@申请人持有的医疗器械注册证书及产品技术要求复印件）

（2、4@企业法定代表人、负责人身份证明复印件；企业负责人任职文件复印件；生产管理、质检岗位从业人员学历、职称清单）

（2、5@生产质量技术部负责人身份、学历、职称证书及简历复印件）

（2、6@拟定产品范围、品种及相关产品介绍（产品介绍至少包括产品结构、原理、预期用途及产品标准的说明）

（2、7@生产现场的证明文件，如有特殊的生产环境要求，还应提交设施和环境证明文件的复印件；一般包括房屋产权证或租赁协议的复印件和出租人的房屋产权证复印件，t厂区总平面图及主要生产车间平面图

（2、8@主要生产设备及检验仪器清单（原件）

（2、9@质量手册和程序文件（原件）

（十）工艺流程图（原件）

（x2、1@生产企业自检表（原件）

（102、2@其他支撑材料

第三类医疗器械注册流程

1、@申请：申请人向国家食品药品监督管理局行政受理服务大厅申请

2、@受理：受理人员根据申请事项和相关法律法规的要求，对申请材料进行形式审查，申请事项是否在本部门权限范围内，申请材料是否齐全，是否符合fo的要求通过形式审查的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不完整或者调查要求不符合形式审查要求的，应当告知申请人有关情况需要在5个工作日内一次补正的内容。申请人逾期不通知的，自收到申请材料之日起受理；申请事项不属于本部门权限的，应当立即通知申请人很遗憾，它不会被接受

3、审查：受理人员应在受理之日起3个工作日内将申请材料移交技术审查机构，技术审查机构应在90个工作日内完成三类医疗器械注册的技术审查。如果外部专家审查需要或药品与器械的组合产品需要与药品审评机构联合审评的，所需时间不包括在内，技术审评机构组织应书面通知申请人所需时间。此外，质量管理体系的验证时间申请人补充资料的时间不计入审查期限

4、许可决定：国家食品药品监督管理局应在技术审查完成后20个工作日内作出决定，批准符合安全性和有效性要求的注册。如果未注册，则应书面说明原因北京注册公司及费用，并通知申请人其有权o依法申请再审、行政复议或者提起行政诉讼

5、@送达：自作出批准决定之日起10个工作日内，国家行政管理总局行政事项受理服务投诉中心应当将行政许可决定送达申请人

第三类医疗器械费用

海外：首次注册30.880000元，变更登记5.0410000元，注册续期（每五年一次）4.0810000元北京注册公司及费用，临床试验申请（高危医疗器械）4.32一万元

国内：首次注册15.36万元，变更登记5.0410000元，注册续期（每五年一次）4.0810000元，临床试验申请（高危医疗器械）4.32一万元

第三类医疗器械注册时间

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）第33条：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申请材料移交技术审评机构

技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评

补充资料的时间不计入审查期限

国家食品药品监督管理局令第4号《医疗器械注册管理办法》第35条：

申请人应当按照补正通知书的要求，在一年内一次性提供补充资料

技术审查机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审查，申请人补充资料的时间不计入审查期限

三类医疗器械注册常见问题解答

1、@医疗器械标准是什么

医疗器械标准是指国家食品药品监督管理局根据职责制定、修订，按照法律规定的程序发布，在医疗器械的开发、生产、经营、使用、监督管理中遵循的统一技术要求

2、@与医疗器械标准相关的法律法规有哪些

医疗器械标准的管理应符合《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》等的规定。医疗器械标准的制定、修订、实施、监督管理e中华人民共和国境内的标准应当符合法律、行政法规和其他规定

3、医疗器械标准是如何分类的

《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理局令第33号）规定医疗器械标准按其有效性分为强制性标准和推荐性标准，医疗器械标准按其规范对象分为基本标准、方法标准、管理标准和产品标准人的健康和生命安全应制定为医疗器械的强制性国家标准和强制性行业标准。为满足基本、通用和强大的要求，支持监管标准和引领医疗器械行业所需的技术要求可制定为推荐的国家标准and医疗器械推荐行业标准

@如何实施4、医疗器械标准

必须执行强制性标准，鼓励使用推荐标准。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品应当符合强制性国家医疗器械标准。没有强制性国家标准的，应当符合他制定了医疗器械的强制性行业标准

5、@医疗器械标准应满足哪些要求

医疗器械强制性国家标准是

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