药品生产许可证变更的内容和变更的条件,药品生产许可变更事项

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药品生产许可证变更

一、项目名称：药品生产许可证变更

二、许可设立和实施的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第7条，《药品生产监督管理办法》(美国食品药品监督管理局第14号法令)。

三。费用：10元。

四。申请人提交的申请材料目录：

(1) 《药品生产许可证变更申请表》一式三份，以及一份符合《药品生产许可证管理系统》要求的电子文件美国食品药品监督管理局[2005]61号。

(二)变更企业名称和类型：

1.工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和《营业执照》变更通知书复印件。

2.企业上级主管部门的更名(或转制)批准文件或公司董事会全体成员签署的决议。

3.应具备相关部门的批准文件或公司董事会(股东会或职工代表大会)全体成员签署的决议以及涉及资产或股本转让的资产转让(或合并)协议。

(三)法定代表人变更：

1.变更后的《营业执照》副本复印件；

2.新任法定代表人的简历和学历证明复印件；

3.企业上级部门的任命文件或公司董事会全体成员签署的决议。

(四)变更企业负责人：

1.变更后的《营业执照》副本复印件；

2.新任法定代表人的简历和学历证明复印件；

3.企业上级部门的任命文件或公司董事会全体成员签署的决议。

(五)注册地址变更：

1.变更后的《营业执照》副本复印件；

2.相关部门的街(路)门牌号批准文件复印件。

(6)生产范围和地址的变更：

1.新建工厂(车间)的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺和生产能力；生产场地、周边环境、基础设施等情况说明，投资规模说明；

2.企业组织的设置和变更；

3.与变更相关的部门负责人的简历、学历和职称证明；经依法考核合格的药学及相关专业技术人员、工程技术人员和技术工人登记表，并注明其所在部门和职务；中级和初级技术人员的比例等。

4.新工厂(车间)场地周边环境图、总平面布置图和仓储布局图；

5.新建工厂(车间)的工艺布置图(包括更衣室、洗手间、人流物流通道、气闸等。并注明人流、空气洁净度等级)、空气净化系统送风、回风、排风平面布置图、工艺设备平面布置图；

6.拟生产范围的剂型、品种、质量标准及依据；

7.拟生产剂型和品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点和项目；

8.空气净化系统、水系统和主要设备验证概述；生产和检验仪器、仪表和衡器的检定；

9.增加主要设备和检测仪器的目录；

10.变更生产地址的，需提供有关部门对新厂址街(路)号的批准文件复印件。

11.新建工厂(车间)的生产场地、生产设施、设备、仓库的产权或使用权证明；

12.国家和省级食品药品监督管理部门依法要求的其他信息。

(七)申请材料真实性的自我保证声明；

(八)授权委托书；

(九)按照申请材料的顺序制作目录；

(十)《药品生产许可证》原件及复印件；

申请材料完整清晰，签名并加盖企业公章。用A4纸打印或复印，按目录顺序装订。

动词（verb的缩写）申请材料要求：

(1)申请材料的一般要求：

1.申请材料首页是申请材料目录，目录中的申请材料按照《药品生产监督管理办法》申请材料的顺序排列。材料之间应使用清晰的区别标记，材料名称或材料名称

(4)申请材料所附图片、图纸必须清晰易读，不宜使用影印图片或彩色喷墨打印。

(二)申请材料的相关要求：

药品经营企业申请变更《药品生产监督管理办法》许可事项的，应当在原许可事项变更30日前向行政许可机关申请办理手续；药品生产企业变更《药品生产许可证》注册项目的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内向原发证机关申请《药品生产许可证》变更注册。

不及物动词许可程序：

(1)验收。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当在5个工作日内当场或者一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期未通知申请材料的，自收到之日起受理。

(2)审批：省局相关部门自受理之日起15、30个工作日内(涉及生产范围或地址变更的项目)对申报材料进行审批。做出是否更改《药品生产许可证》的决定。审查

合格的，颁发变更后的《药品生产许可证》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　(三)送达：由行政事项受理厅送达。

　　七、承诺时限：自受理之日起，15或30个工作日内作出行政许可决定

　　八、行政许可实施机关：

　　实施机关：河南省食品药品监督管理局

　　受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

　　九、受理咨询与投诉机构：

　　咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、行政事项受理厅

　　投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

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