北京市医疗器械经营许可证许可事项变更

受理范围 本市行政区域内的医疗器械经营企业申请变更《医疗器械》 《营业执照》为公司住所地、县食品药品监督管理局或其直属分支机构所在地北京市食品药品监督管理局。企业按照受理范围、基本建设项目工程造价管理规定、养老保障法律规定提供变更登记内容所需材料1《医疗器械经营许可证变更申请表、新员工入职申请表》 、入公司申请表、设备采购申请表、员工请假申请表、入驻孵化基地申请表》2 《医疗器械经营许可证》复印件 提交原件供查 3 变更经营方式的，还应提交经营方式变更说明。4 变更营业地点的，还应提交变更后的营业执照原件。变更后的营业执照正本送检。或者租赁协议附有房屋所有权证复印件。3 经营设施设备目录。5 仓库地址如有变更，也应提交。1 变更后的仓库地址位置图。平面图。您还应该提交业务方法变更的描述。4 变更营业地点的，还应提交变更后的营业执照原件。变更后的营业执照正本送检。或者租赁协议附有房屋所有权证复印件。3 经营设施设备目录。5 仓库地址如有变更，也应提交。1 变更后的仓库地址位置图。平面图。您还应该提交业务方法变更的描述。4 变更营业地点的，还应提交变更后的营业执照原件。变更后的营业执照正本送检。或者租赁协议附有房屋所有权证复印件。3 经营设施设备目录。5 仓库地址如有变更，也应提交。1 变更后的仓库地址位置图。平面图。或者租赁协议附有房屋所有权证复印件。3 经营设施设备目录。5 仓库地址如有变更，也应提交。1 变更后的仓库地址位置图。平面图。或者租赁协议附有房屋所有权证复印件。3 经营设施设备目录。5 仓库地址如有变更，也应提交。1 变更后的仓库地址位置图。平面图。

文件副本2 跨辖区设立仓库的，应提交《医疗器械经营企业跨辖区设立仓库备案表》。委托保管的，应当提交与受托人签订的书面协议和受托人的《为其他医疗器械生产经营企业提供保管》。《交付服务记录表》复印件 3 运营设施设备目录 6 申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人。企业需提交法人委托书个人《委托书模板》的《委托书委托书委托书委托书》范文 7 对申请材料真实性的自我保证声明，并承诺如材料不实，承担法律责任。标准一 申请材料应完整、清晰北京有没有公司准予变更通知书，签名须加盖公司公章。根据申请使用A4纸打印或复印资料按顺序装订。2 需要提交申请材料复印件的申请人，须在复印件上注明日期并加盖公司公章。非法人企业申请表的组织机构代码需填写上级法人企业组织机构代码。4 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证。法定代表人学历证明或职称证明。该证明应当以书面形式提交，说明资格证书和聘任文件应当完整、有效。应确认保留原件。原件应退回。5 营业执照组织机构代码证复印件应与原件一致。原件应予保留并退回。6 房屋产权使用权证明对跨辖区设立仓库有效。《跨辖区医疗器械经营企业设立仓库备案表》由仓库所在地县食品药品监督管理局或者北京市食品药品监督管理局直属分支机构确认。委托保管的委托协议应当包含明确双方质量责任的内容。《其他医疗器械生产企业提供仓储、配送服务备案表》应当报受托人所在地县食品药品监督管理局或者北京市食品药品监督管理局批准。

并加盖企业公章。9 医疗器械经营企业未经食品药品监督管理总局调查，案件未结案 1 按标准核对申请材料，核对《医疗器械经营许可证变更申请表》是否完整、正确。检查证明材料是否齐全有效。检查复印件是否与原件一致。确认保留副本并退回原件。2、如申请材料齐全，符合形式审查要求，及时受理并填写《受理通知书》，并将《受理通知书》提交申请人作为受理证明。填写《补充材料通知》表示已经存在，需要补充和修正的内容。受理人不能当场通知申请人内容需要补正的，应当在5个工作日内填写《材料收据单》并向申请人提交《补充材料通知书》。《函》通知申请人补正有关材料。4 不属于本部门权限范围或不需要行政许可的，不予受理。填写“不受理通知书”。医疗器械经营企业填写《不受理通知书》并说明理由 6 《受理通知书》、《材料验收证明书》、《补充材料通知书》和《不予受理通知书》加盖区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分支机构行政许可专用章 注明日期和期限 2个工作日2 审核标准 1 材料 审核申请材料应符合《北京市医疗器械经营监督管理条例实施细则》的要求 医疗器械经营 公司未经食品药品监督管理部门调查，案件尚未结案。2 现场检查情况应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法》的要求 以及医疗器械操作质量管理标准的要求。3 出具审计意见 审计意见岗位 医药市场监管部审计人员或相关部门负责人的职责和权限 1 材料审查

申请材料按照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》和医疗器械经营质量管理规定进行审查。市场监管部门或有关部门负责组织2名以上监督员，其中2名进行现场检查，填写现场检查表，检查员与企业负责人或授权人签字当场确认检查人员需要整改的，应当当场书面通知整改情况，接受整改 提出意见的企业应当当场书面确认整改项目，并明确整改完成时间。整改完成后，企业应当向制药设备市场监管部门或者有关部门提交整改报告和复核申请。收到复审申请的部门应当在规定的期限内重新组织复审。现场检查 3 审核意见 1 批准复核意见后，将申请材料和复核意见转交复核人。2 不符合标准或整改后仍不符合标准的，将不予批准的意见和理由提交申请材料。审稿人连同审稿意见一并移交的期限为22个工作日。审查标准 1 程序应符合规定要求 2 在规定期限内完成 3 确认材料审查意见和现场审查结果 4 签署审查意见 岗位责任人 医疗器械市场监管部门或工作职责和权限相关部门负责人。理由和申请材料应当与审查人员一并提交。截止日期为3个工作日。四项审查标准。岗位职责 1 按照认证标准进行审定 2 审批人的意见和申请材料签字同意后转送医疗器械市场监管部门或相关部门的审核人 3 审核人如

审核时限：3个工作日，五项行政许可决定标准： 1 受理、审核、审查、审批人员已完成在许可文件等上的签字等。 2 全套申请材料符合规定要求 3 许可文件等，符合公文要求 4 《医疗器械经营许可证》的制作 区/县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分支机构公章准确无误。5 必须作出《非行政许可决定》并说明理由，并告知申请人依法享有的权利。申请行政复议或者提起行政诉讼的权利北京有没有公司准予变更通知书，以及投诉渠道负责人的职务、医疗器械市场监管部门或相关部门人员的工作职责和权限。或北京市食品药品监督管理局直属分支机构对不同意意见及不同意理由的公章作出《不予行政许可决定》并加盖区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局 直属分支机构公章还告知申请人有权依法进行行政复议或提起行政诉讼，以及投诉渠道。6 服务标准 1 计算机系统短信通知申请人许可结果。携带《医疗器械经营许可证》原件及《受理通知书》 区（县）食品药品监督管理局或直属区（县食品药品监督管理局）的北京市食品药品监督管理局在“收据”上签字日期盖章收到变更后的《医疗器械经营许可证》或《非行政许可决定书》后的服务” 2 分支机构行政许可专用章准确无误。该职位的负责人。区、县食品药品监督管理局或者北京市食品药品监督管理局直属分支机构。服务人员的岗位职责和权限随《受理通知书》变更为修订后的《医疗器械经营许可证》 提交原件给申请人，复印文件，取回《医疗器械经营许可证》原件向申请人提交或上交《非行政许可决定书》副本。签收《送达回执》，注明日期并加盖区域 县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分支机构特别行政许可印章的期限为10个工作日为送达期限. 并收回《医疗器械经营许可证》原件备案或将《非行政许可决定书》复印件交给申请人。签收《送达回执》，注明日期并加盖区域 县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分支机构特别行政许可印章的期限为10个工作日为送达期限. 并收回《医疗器械经营许可证》原件备案或将《非行政许可决定书》复印件交给申请人。签收《送达回执》，注明日期并加盖区域 县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分支机构特别行政许可印章的期限为10个工作日为送达期限.

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