2021年《北京市〈医疗器械经营许可监督管理办法〉实施细则（2021年修订版）》

栏目：北京代办公司
来源：网络
发表时间：2023-05-14

为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令（国家食品药品监督管理总局令第8号），继续完善全市医疗器械经营许可环节监管体系建设医疗器械公司仓库变更北京，进一步规范全市医疗器械经营市场环境根据全市医疗器械经营监管总体工作方案，北京市食品药品监督管理局组织修订了《北京市》《医疗器械经营监督管理办法实施细则》，经审议通过总干事44室，现印发给你们，请遵照执行。

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北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

（2021 年修订版）

第一章总则

第一条加强对医疗器械经营的监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众安全有效使用医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本规则。

第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。

第三条根据企业类型和医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实行分类管理，应用信息化管理技术进行质量管理。实现全市高危医疗器械产品业务环节溯源。

第四条北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导督促区食品药品监督管理局及其直属分支机构对经营企业实施监督管理，促进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织对为其他医疗器械生产经营企业提供仓储、配送服务的经营企业（以下简称“医疗器械经营质量管理规定”）进行现场检查。作为“提供存储和分发服务的企业”）。

区食品药品监督管理局及其分局负责辖区内经营企业的监督管理工作，落实辖区内医疗器械业务许可备案、跨辖区经营企业备案工作，督促辖区内经营企业执行《医疗器械经营质量管理》标准，组织实施辖区内经营企业的监督检查，根据辖区实际监管情况划分监管职责，指导和监督辖区内食品药品监督管理部门对经营企业开展监督检查。

市药品认证管理中心负责具体组织实施现场检查和对符合《医疗器械管理规范》提供仓储配送服务的企业的现场检查。

食品药品监督管理局负责对辖内二级医疗器械经营企业进行现场检查，按照区监管职责分工对经营企业实施监督检查食品药品监督管理局。

第五条与医疗器械经营许可和备案有关的信息应当在北京市食品药品监督管理局网站公示，供申请人和社会公众查阅。

第二章营业执照与备案管理

第六条从事第二类、第三类医疗器械业务的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件，营业场所、仓库应当符合以下要求：

（一）Business（批发）体外诊断试剂，应有与经营规模相适应的营业场所和仓库，营业场所使用面积不小于100平方米，且仓库使用面积不小于60平方米。

（二）经营（批发）冷链管理医疗设备，应配备冷库，冷库容积不小于20立方米。

（三）经营三类医疗器械应具有与业务规模相适应的营业场所和仓库：

1.经营植物介入产品（对应类别代号为Ⅲ-6821医疗电子设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863牙科材料、Ⅲ-6877介入设备产品），经营范围为场地不小于100平方米，仓库使用面积不小于40平方米。

2.处理一次性无菌产品（对应业务类别代码为Ⅲ-6815注射穿刺设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合线材料及粘合剂（Ⅲ-6866医用高分子材料及制品），营业场所使用面积不小于60平方米，仓库使用面积不小于80平方米。

3.经营（零售）软性隐形眼镜、护理液的应有独立柜台，经营面积不小于30平方米。其中，验光室（区）应有暗室条件或满足无直射照明条件。

4.经营上述代码以外的其他三类医疗器械，经营面积不小于60平方米，仓库应具备经营规模。

(四）二类医疗器械应配备与业务产品和规模相适应的营业场所和仓库。对于商业（零售）助听器，单独进行听力测试（听力除外）免试教具）还应设置室、检查室、效果评价室。

同时在(一）, (二）, (三）, (四）)) 中列出的产品，营业场所和仓库设置应满足上述最高要求。仓库经营企业对医疗器械的仓储应当独立，不得与其他企业共用仓库和设施；委托其他经营企业保管的，不得视为共用仓库。

第七条从事第三类医疗器械业务的，计算机管理系统应当符合《医疗器械业务质量管理规定》的要求。具体要求参见《北京市现场检查评价规则》（附件1）。

第八条经营企业的“营业场所”应当与营业执照上的“住所”一致（“营业场所”包括“住所”）；管理区（不包括可租用区）及其他不适宜经营的场所。

根据《医疗器械经营质量管理条例》第十八条的规定，经营企业不得单独设置仓库，但贮存环境应符合医疗器械标签、说明书的要求。

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第九条经营第三类医疗器械业务，应当向住所地食品药品监督管理部门或者其直属分支机构提出申请。经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《医疗器械经营许可申请表》（见附件2）及相关资料），并提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定的信息。

第十条受理医疗器械经营许可证申请的区食品药品监督管理总局或其直属分支机构，应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《北京市医疗器械经营质量管理办法》执行。规范>现场检查与评价规则》进行现场检查。需要整改的，经营企业应当在规定的期限内完成整改并提交整改报告，整改时间不计入审查时限。

符合要求的，作出批准许可的书面决定，并在10个工作日内核发《医疗器械经营许可证》；不符合要求或者整改后仍不符合要求的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

第十一条经营第二类医疗器械业务的，应当向住所地或者直属分支机构的食品药品监督管理部门备案。经营企业应在企业服务平台填写《第二类医疗器械经营备案表》（见附件3）及相关资料），并提交符合《监督管理办法》第十二条规定的材料医疗器械运营”。

区食品药品监督管理局或其直属分支机构当场对信息的完整性和内容进行审核，符合要求的，予以备案，《二级医疗器械操作备案表》证”。区食品药品监督管理局应当及时将《第二类医疗器械经营备案证明》复印件及备案材料抄送经营企业所在地食品药品监督管理办公室。分局或者食品药品监督管理办公室应当由经营企业备案。现场检查按照《北京市医疗器械经营质量管理规定现场检查评价实施细则》的规定，自本日起3个月内进行。

第十二条《医疗器械经营许可证》的许可或者登记事项发生变更的，应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》的变更申请。经营企业应填写《医疗器械经营许可证变更申请表》（见附件4）），并提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条变更相关材料"在企业服务平台上。

登记事项发生变化的，由发证部门当场审核申请材料，符合要求的，予以批准。

许可事项发生变更的，发证机关应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《北京现场核查》的规定进行现场核查。和评价规则”。符合规定的，作出批准变更的决定；不符合规定或者整改后仍不符合规定的，作出不批准变更的书面决定。

变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。

第十三条医疗器械经营备案凭证中备案项目发生变更的，应当及时办理变更备案。经营企业应在企业服务平台（见附件5））填写《第二类医疗器械经营备案变更表》，并提交《医疗器械经营监督管理办法》第十二条变更相关材料。

区食品药品监督管理局或其直属分支机构当场对企业报送材料的完备性进行审核，符合要求的予以备案，并新增“第二类医疗器械经营变更后开具备案证明书》备案。文件编号不变。

经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式发生变更的，食品药品监督管理部门或者企业住所地直属分支机构应当按照《北京市现场检查评价细则》的要求" 自变更之日起 3 个月内进行现场检查。

第十四条第三类跨辖区设立仓库的企业，应当具有计算机管理系统，具有在营业场所与仓库之间实时传输医疗器械进口、销售、仓储信息的功能。经营产品有温度要求的，应当具备仓库内温湿度在线监测设施设备，并报仓库所在地食品药品监督管理局或者直属分支机构备案《医疗器械经营企业跨行政区域设立仓库表》（见附件6），申请备案、委托保管流通服务企业除外。备案地食品药品监督管理部门负责）对跨辖区经营企业设立的仓库进行日常监督检查。

第十五条外地生产经营企业在本市增设仓库的，可以委托本市提供仓储配送服务的经营企业，向食品药品监督管理部门或者所在地的直属分局申请备案。委托企业所在地。本市经营企业在外地设立仓库的，应当向仓库所在地食品药品监督管理局或者其直属分支机构提出变更仓库地址的申请，并申请备案。仓库所在地市食品药品监督管理部门。

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本市经营企业在外地设立仓库的，食品药品监督管理总局或其直属分支机构可以根据需要对仓库进行监督检查。

第十六条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要换发《医疗器械经营许可证》的，经营企业应当向发证部门提出换发《医疗器械经营许可证》的申请6有效期届满前几个月。经营企业应在企业服务平台（见附件7））填写《医疗器械经营许可证更新申请表》，并提交《医疗器械监督管理办法》第八条规定的相关材料。设备操作”。

发证机关应当自收到换证申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《北京市现场检查评审规则》进行现场核查。续期后《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合要求的，限期改正；整改后仍不符合要求的，不得展期。应当书面说明理由，并通知申请人。逾期未作出决定的，视为批准续展。

第十七条第三类医疗器械经营企业无违法经营行为，自愿放弃经营，并报送医疗器械所在地食品药品监督管理部门或者其直属分支机构注销的《医疗器械经营许可证》，经营企业应在企业服务平台（见附件8））填写《医疗器械经营许可证注销申请表》，并提交相关证明材料。主管部门或者其直属分支机构应当依法注销《医疗器械经营许可证》，并在网站上公布。

二类医疗器械经营企业无违法经营行为，自愿放弃经营，将《二类医疗器械经营备案证明》退还当地食品药品监督管理局或其直属分支机构的，区食品药品监督管理局或其直属分支机构应当对相关信息进行登记，在备案信息中标注，并在网站上公布。

第十八条受托提供仓储配送服务经营企业的仓储经营企业应当向受托方提交书面协议，其中载明受托方质量责任的内容和受托方《医疗器械产品质量责任书》复印件。营业执照”或《第二类医疗器械经营备案证明》，无需提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条第五项仓库地址相关材料

第十九条《医疗器械经营许可证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定的媒体上公布遗失声明。挂失后1个月，经营企业通过企业服务平台填写《医疗器械经营许可证补发申请表》（见附件9），向原发证部门申请补发）公布的遗失申报证明。发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的补发《医疗器械经营许可证》，补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期同原始证书。

《第二类医疗器械操作备案凭证》遗失，经营单位应通过企业服务平台填写《第二类医疗器械操作备案凭证补充公示》（见附件10），申请办理）向原备案部门办理补发手续，发证部门当场审核有关材料，符合要求的补发。补发后《第二类医疗器械经营备案凭证》编号相同作为原始证书。

第二十条经营企业因非法经营医疗器械被食品药品监督管理总局立案调查尚未结案，或者受到行政处罚决定尚未执行的，由区食品药品监督管理总局药监局或其直属分支机构暂停相关许可，直至案件处理完毕。

第二十一条经营企业有下列情形之一的，由其所在地食品药品监督管理部门或者其直属分支机构注销其《医疗器械经营许可证》或者将其列入第2类医疗器械备案信息进行标注并在网站上公布。

（如一）经营企业不符合原经营条件或与备案信息不符无法联系，公示60天后仍无联系方式；

（二）获悉经营公司的营业执照已依法被注销，但经营公司未提出注销医疗器械经营许可证的申请，退回“二等医疗器械经营备案证明”；

（三）《医疗器械经营许可证》有效期届满未换发；

（四）《医疗器械经营许可证》已被依法吊销、撤销或吊销；

（五）法律法规规定的其他情形。

第二十二条经营企业所在地食品药品监督管理总局或其直属分支机构应当在辖区内建立经营企业许可备案档案，完整记录经营企业经营许可备案相关信息。医疗设备。

第三章管理质量管理

第二十三条经营企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求医疗器械公司仓库变更北京，开展医疗器械采购、检验验收、储存、销售、运输、售后服务等工作。《医疗器械运行质量管理规定》，建立覆盖质量管理全过程的运行管理体系，确保运行条件和运行行为持续满足要求。

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第二十四条为其他医疗器械生产经营企业提供仓储、配送服务的，应当是在北京市行政区域内注册的具有独立法人资格的经营企业，并符合下列条件：

（一）仓库使用面积不小于3000平方米，并具有与仓储配送业务范围相适应的仓储条件；

（二）拥有现代化的物流储运设施设备；

（三）有计算机物流信息管理平台，应包括仓储管理系统、运输管理系统，提供医疗器械冷链运输服务，平台还应包括冷链运输追溯系统;

（四）拥有计算机信息管理平台和技术手段，与客户实现实时电子数据交换，实现产品收货、验收、入库、检验、发货、审核、和交通；

（五）“营业执照”应包括“仓储服务”的范围；

（六）与“北京医疗器械管理链产品追溯系统”实现数据对接。

企业应通知所在地食品药品监督管理局或其直属分支机构，并提交《为其他医疗器械生产企业提供仓储配送服务的确认表》（见附件11）和相关材料（含变更）提供仓储配送服务），区食品药品监督管理局或其直属分支机构应及时将企业信息转送市食品药品监督管理局医疗器械市场办公室。

市食品药品监督管理局医疗器械营销司对企业数据进行核实后，市药品认证管理中心将具体组织实施现场检查或现场检查，对提供仓储、配送服务符合《医疗器械管理规范》现场检查工作。

仓储配送服务企业在许可或备案期间变更仓储配送服务仓库地址、范围和计算机信息管理平台的，市药品认证管理中心按照《医疗器械经营质量管理办法》的要求标准”现场验证。

市药品认证管理中心认定提供仓储配送服务的经营企业符合《北京市现场检查和评价规则》要求的，市食品药品监督管理部门药品市场监管部门予以确认，并在其《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案证明》中注明“可在上述范围内提供储存、配送服务”字样通知认证部门。

第二十五条委托方在开展医疗器械仓储配送业务前，应当完成《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案证》仓库地址变更、“委托仓库地址后标注“受托企业名称“仓储”；境外经营企业接受经营企业在异地经营企业的委托，还应当办理跨经营企业辖区设立仓库的登记。经营企业未完成许可仓库地址变更或跨辖区设立仓库（外地经营企业）的，不得开展医疗器械委托仓储配送业务。授权。

对暂停委托仓储配送业务且未续签委托仓储配送服务协议的经营企业，提供仓储配送服务的经营企业可向受托地区食品药品监督管理部门通报。经营公司所在地或直属书面分公司。<??/p>

第二十六条经营企业应当按照有关法律法规的要求开展医疗器械不良事件监测报告工作，并按照相关工作主动向医疗器械不良事件监测机构报告如果他们被告知所售医疗器械的不良事件。第三类经营企业应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并指定专门机构和人员承担报告工作。

第二十七条第三类经营企业应当建立质量管理自检制度，按照《医疗器械管理规范》的要求对整个项目进行自检。所属分支机构应提交年度自检报告。

年度自查报告至少应包含以下内容：

（一）《医疗器械运行质量管理标准》年度运行状况；

(二）医疗器械产品年度经营情况；

（三）进口医疗器械产品经营情况（仅限进口总代理）。

（四）提供仓储配送服务的企业还应报告上一年度医疗器械委托仓储配送服务业务的发展情况。

第二十八条第三类医疗器械经营企业停业或者自行复业时，应当及时通知食品药品监督管理部门或者其住所地直属分支机构；停业1年以上的，应当提前复业。书面报告住所地食品药品监督管理部门或其直属分支机构，经现场核查符合要求后，方可恢复经营。

第二十九条经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内向市食品药品监督管理局报告，同时向食品药品监督管理局报告或其在经营企业所在地的直属分支机构。 .

第四章监督管理

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第三十条区食品药品监督管理局及其直属分支机构按照《北京市食品药品监督管理局关于贯彻落实监督管理条例的指导意见》，对辖内经营企业实施分类分级。 of Classification and Classification of Medical Device Operation Enterprises" Manage and establish an annual medical device operation daily supervision plan in the jurisdiction. Supervise and inspect the implementation of the "Medical Device Operation Quality Management Standards" by operating companies in the jurisdiction; review the annual self-inspection report of the third-class medical device operating companies; supervise the operating companies to regulate their operating behaviors and implement the implementation of the operating companies with bad records Focus on supervision.

Article 31 The Municipal Drug Certification Management Center shall organize and implement annual follow-up inspections on enterprises that provide storage and distribution services, and conduct random inspections on commissioned enterprises. In the follow-up inspection, it is found that the operating conditions of the business enterprise providing storage and distribution services have changed and no longer meet the requirements of the "Medical Device Operation Quality Management Regulations", a conclusion of rectification within a time limit shall be made, and the Medical Device Market pision of the Municipal Food and Drug Administration shall be notified. If an enterprise that provides storage and distribution services fails to carry out rectification in accordance with the regulations, the food and drug regulatory authority shall investigate and deal with it in accordance with Article 54 of the Measures for the Supervision and Administration of Medical Device Operation. Before the enterprise that provides storage and distribution services completes the rectification, Do not engage in the business of providing storage and distribution services. The Municipal Food and Drug Administration shall announce and report the situation that operating enterprises shall not engage in the provision of storage and distribution services during the rectification period.

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For the business enterprise that has been entrusted, it can resume its related business activities only after the entrusted enterprise resumes providing storage and distribution services, or completes the license and filing changes. The relevant district Food and Drug Administration or its directly affiliated branch should strengthen the During the rectification period, provide storage and distribution service business enterprises and relevant entrusted operation enterprises supervision.

For an operating enterprise that has not been entrusted with storage in accordance with the license and filing during the inspection, the Food and Drug Administration or its directly affiliated branch of the area where the entrusted operating enterprise is located shall investigate and deal with the violations and violations found, and the inspection results Report to the Pharmaceutical Equipment Market pision of the Municipal Food and Drug Administration.

Article 32 For non-conformance items found in the follow-up inspection of an enterprise providing storage and distribution services, the enterprise shall complete rectification within a time limit. The Food and Drug Administration or its sub-bureau directly under the company’s domicile is responsible for reviewing the company’s rectification. If the rectification is not completed within the prescribed time limit or the rectification is not in place, the relevant information and supervision and inspection records shall be reported to the Municipal Food and Drug Administration in a timely manner Medicine Equipment Market Office.

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After completing the rectification in accordance with the regulations, the operating enterprise can submit a rectification report to the Medical Equipment Market pision of the Municipal Food and Drug Administration. The Municipal Drug Certification Management Center is responsible for organizing the review of the rectification of the operating companies that provide storage and distribution services, and submits the results of the review to the Drug Market pision of the Municipal Food and Drug Administration. If the requirements are met, an announcement will be issued to resume the provision of storage and distribution. Service business.

For companies that provide storage and distribution services that are found to have major violations of laws and regulations, the Municipal Food and Drug Administration's Drug Market pision, the Municipal Drug Certification Management Center, and the local Food and Drug Administration or directly affiliated branches where the business company is located After the collegial discussion, cancel the indications in the business scope of its "Medical Device Business License" and "Class II Medical Device Business Recording Certificate".

For violations of laws and regulations found in follow-up inspections, the Municipal Drug Certification Management Center shall hand over to the Food and Drug Administration of the region where the operating enterprise is located or directly affiliated branches, and report to the Drug Market pision of the Municipal Food and Drug Administration.

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Article 33 In any of the following circumstances, the District Food and Drug Administration or its directly affiliated branch shall strengthen on-site inspections:

(一）The third type of operating enterprise newly opened in the previous year;

(二）Serious problems were found in the supervision and inspection of the previous year;

(三） is subject to administrative penalties for violating relevant laws and regulations;

(四） has not submitted the annual report or found that there is a major quality risk through the review of the annual self-inspection report;

(五）Other situations where the food and drug supervision and administration department believes that the inspection needs to be strengthened.

Article 34 For business enterprises whose complaints, reports, supervision and inspection, or other information shows that there may be major safety hazards or quality risks, the higher-level food and drug supervision and administration department may conduct unannounced inspections.

Article 35 The District Food and Drug Administration and its directly affiliated branches shall establish the supervision and management files of medical device business enterprises in their jurisdictions to record the results of daily supervision and inspection and the investigation and punishment of illegal acts.

Article 36 The Municipal Food and Drug Administration is responsible for organizing and coordinating the investigation and handling of cases of illegal operation of medical devices by operating enterprises across jurisdictions.

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Chapter 5 Supplementary Provisions

Article 37 The numbering rule of the "Medical Device Business License" is: Beijing X1 Food and Drug Administration License XXXX2XXXX3; the numbering rule of the record number of the "Second Class Medical Device Business Recording Voucher" is: Beijing X1 Food and Drug Administration Equipment Management No. XXXX2XXXX3. Among them: X1 is the abbreviation of the area where the company is located, XXXX2 is the license or filing year, and XXXX3 is the license or filing serial number.

Article 38 For a business enterprise that entrusts storage, its "Medical Device Business Permit" and "Class II Medical Device Business Recording Certificate" must indicate the address of the warehouse that undertakes storage under the "Warehouse Address" (entrusted " Undertake the name of the entrusted enterprise "storage).

Article 39 For the operating companies that have obtained the "Medical Device Business License" or the companies that simultaneously apply for the third-class medical device business license and handle the second-class medical device filing, they must apply for the second-class medical device When filing matters in the "Business Recording Certificate", the application materials that have already been submitted in the permitted matters may not be submitted repeatedly, and on-site inspections are exempted.

For operating companies that change their business premises and warehouse addresses, if they only involve the name change but not the actual address change, or the operating company has reduced its business scope and business methods, it can be exempted from on-site verification, and the license issuing authority should collect it by itself. Review the application materials within 15 working days from the date of the change application, and make a decision to approve or disapprove the change.

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For unincorporated retail enterprises that have unified procurement channels and adopt chain operations, there is no need to set up a separate quality person in charge, and the head of quality at the headquarters of the chain company should concurrently assume the role.

Article 40 of the new version of the "Medical Device Classification Catalogue" (After 2021） is implemented, relevant medical device category codes will be adjusted accordingly according to changes.

Article 41 These rules shall come into force on the date of promulgation. Beijing Municipal Food and Drug Administration issued "Beijing Implementation Rules" (Beijing Food and Drug Administration Yaoxi [2014] No. 42), "Beijing "Medical Device Operation Quality Management Regulations" On-site Inspection and Evaluation Rules (Trial)" (Beijing Food Yao Jian [2015] No. 18), "Guidelines for the Supervision of Beijing’s Provision of Medical Device Storage and Distribution Services and Internet Drug Device Distribution Services for Other Production and Operating Enterprises (Trial)" (Jing Shi Yao Jian [2015] No. 26) and The Regulations for the Inspection and Evaluation of the Storage and Transportation Management of Cold Chain Products of Medical Device Operating Enterprises (Beijing Food and Drug Administration [2021] No. 2) shall be repealed at the same time. A six-month transition period is set up for business enterprises involved in Article 16 of the Implementation Rules of the "Beijing City's Measures for the Supervision and Administration of Medical Device Operation".

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Attachment: 1.北京 On-site inspection and evaluation rules

2.Medical equipment business license application form

3.The second-class medical device operation record form

4.Medical equipment business license change application form

5.The second-class medical device business record change form

6.Medical device operating enterprise cross-administrative area additional warehouse registration form

7.Medical equipment business license extension application form

8.Medical Device Business License Cancellation Application Form

9.Medical Device Business License Reissuance Application Form

10.Second class medical device business registration certificate supplementary publication

11.Provide storage and distribution service confirmation form for other medical device production and operation enterprises